ISO13485规范是适用于医疗器械法规环境下的质量办理系统规范，其全称是《医疗器械 质量办理系统 用于法规的要求》。它采用了根据ISO9001规范中PDCA的相关理念，相较ISO9001规范适用于一切类型的安排，ISO13485更具有专业性，要点针对与医疗器械规划开发、出产、储存和流转、装置、服务和终究停用及处置等相关职业的安排。现在安排能够根据ISO13485:2016版规范树立系统或许寻求认证。
2.本规范着重根据危险的办法办理进程，强化安排应将根据危险的办法应用于操控质量办理系统所需的恰当进程；
4.本规范在ISO9001的基础上，更着重构成文件的要求和记载的要求。
ISO13485认证首要触及的安排类型包含：医疗器械规划和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/资料供货商。